Nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych stanowią rewolucję dla wielu branż, których działalność styka się z szeroko rozumianymi wyrobami medycznymi. W tym artykule m.in. przybliżymy Tobie w jaki sposób bezpiecznie informować o prowadzonej przez Ciebie działalności.
Reklama wyrobów medycznych w pigułce
Kluczowe znaczenie ma rozróżnienie pojęcia reklamy i informacji handlowej. Reklama zawiera informacje mające na celu przekonanie odbiorcy do nabycia lub skorzystania z wyrobu. Natomiast informacja handlowa zawiera jedynie treści o oferowanych towarach lub usługach, bez elementów zachęcających do nabycia lub skorzystania z wyrobu. Analiza konkretnego komunikatu pod kątem jego zakwalifikowania jako reklamy powinna uwzględniać zarówno treść, jak i formę. Bezpiecznym działaniem jest publikowanie treści o charakterze informacyjno-edukacyjnym bez elementów zachęcających do zakupu lub skorzystania z wyrobu.
Reklama konkretnych wyrobów przeznaczonych do użytku profesjonalnego skierowana do publicznej wiadomości jest zakazana, natomiast pozostałych wyrobów jest ograniczona. Reklama skierowana do publicznej wiadomości adresowana jest do nieoznaczonej, licznej i zróżnicowanej grupy, zatem nie będzie takim rodzajem np. wysyłka newslettera edukacyjnego do osób, które się do niego zapisały.
Reklama wyrobu medycznego skierowana do nieoznaczonego kręgu adresatów nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.
Zakazane jest wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada (np. zdjęcia ukazujące efekty „przed” i „po”).
Reklama wyrobu medycznego musi zawierać ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” albo „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.
Zakazy i ograniczenia reklamy dotyczą wyłącznie konkretnych wyrobów medycznych, a nie technologii medycznych, których reklama bez jakiegokolwiek odniesienia do konkretnego wyrobu jest dopuszczalna. Dopuszczalna jest również komunikacja na temat działań sprzedażowych, np. rabaty, premie, obniżki cen, pakiety towarów itp., jeżeli nie towarzyszą im przekazy odnoszące się wprost do cech wyrobów.
Czym jest wyrób medyczny?
Ustawa o wyrobach medycznych rozróżnia pojęcia „wyrobu medycznego” i „wyposażenia wyrobu medycznego”, ale nakazuje traktować je jednakowo. W konsekwencji wszelkie wymogi dotyczące wyrobów medycznych należy stosować również do wyposażenia tych wyrobów.
Wyrób medyczny oznacza jakikolwiek artykuł, który został przewidziany przez producenta do stosowania (pojedynczo lub łącznie) u ludzi do m.in. następujących zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub stanu fizjologicznego lub chorobowego.
Jak również produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego, takie jak np. soczewki kontaktowe, wypełniacze skóry, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub innych zabiegów na skórze.
Wyposażenie wyrobu medycznego oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by m.in. umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem.
Biorąc pod uwagę powyższe definicje – to producent każdorazowo decyduje o przeznaczeniu danego artykułu jako wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Właśnie w dokumentacji od producenta należy szukać informacji w tym zakresie.
Przykłady wyrobów medycznych to: oprawy okularowe, szkła korekcyjne, szkła kontaktowe, prezerwatywy, protezy, pieluchomajtki, obuwie ortopedyczne, laski, kule, wózki inwalidzkie, kwas hialuronowy, toksyna botulinowa.
Różnice między informacją handlową a reklamą wyrobu medycznego
Ustawa nie zawiera definicji reklamy, jednak za reklamę powszechnie uznawane są wszelkie przekazy informacyjne mające na celu zachęcenie ich odbiorcy do zakupu lub skorzystania z towaru lub usługi. Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych (dalej jako: „POLMED”) 14 października 2022 r. wydała Wytyczne dotyczące prawnie dopuszczalnych form reklamy wyrobów medycznych. W dokumencie w tym wskazano, iż za reklamę należy rozumieć komunikat posiadający jednocześnie dwa komponenty: informacyjny i perswazyjny. Reklamę wyrobu odróżnia od innych wypowiedzi specyficzny cel, jakim jest przekonywanie (perswazja) do używania lub nabywania określonego produktu. Każda reklama będzie więc niosła w sobie informację, ale nie każda informacja na temat wyrobów będzie kwalifikowana jako reklama.
Informacja handlowa stanowiąca komunikat o faktycznym stanie rzeczy, pozbawiony zachęt do zakupu lub skorzystania z usługi nie jest reklamą. Wobec powyższego dopuszczalne jest informowanie o zakresie i rodzajach sprzedawanych wyrobów lub świadczonych usług przy ich wykorzystaniu, których treść i forma nie ma cech reklamy.
Jednak należy zwrócić uwagę, że analiza konkretnego komunikatu pod kątem tego, czy stanowi reklamę, powinna uwzględniać zarówno treść, jak i formę. POLMED w swoim stanowisku wskazał:
„Możliwe do wyobrażenia są bardzo proste komunikaty informacyjne, które będą podlegały kwalifikacji jako reklama ze względu na formę (np. trzywyrazowa informacja o dostępności nowego modelu wyrobu umieszczona na banerze 10m x 6m w środku miasta)”.
Co nie jest reklamą wyrobów medycznych?
Ustawa precyzuje, że za reklamę wyrobu nie uważa się:
- katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę lub specyfikację techniczną,
- informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań.
Natomiast POLMED w swoich wytycznych wskazał, że za reklamę w rozumieniu ustawy nie należy uznawać ponadto (pod warunkiem braku elementów reklamowych) m.in.:
- instrukcji wyrobu oraz wszelkich materiałów pochodzących od producenta, przeznaczonych dla użytkowników wyrobów, mających na celu ułatwienie lub wyjaśnienie sposobu używania wyrobu,
- technicznych szkoleń z użycia wyrobu oraz związanej z tym korespondencji i materiałów szkoleniowych,
- ofert handlowych kierowanych do dystrybutorów lub potencjalnych nabywców, zawierających wyłącznie informacje odnoszące się do proponowanej transakcji,
- informacji lub reklamy technologii medycznej bez jakiegokolwiek odniesienia do konkretnego wyrobu (np. reklama testów genetycznych, implantów okulistycznych, kardiowerterów bez wskazywania nazw handlowych, modeli, zdjęć lub innych odniesień do konkretnych wyrobów),
- komunikacji nt. działań sprzedażowych takich jak m.in. rabaty, premie, obniżki cen, pakiety towarów, jeżeli nie towarzyszą im przekazy odnoszące się wprost do cech wyrobów,
- komunikacji kierowanej przez przedstawicieli firm do osób wykonujących zawody medyczne dotyczące szkoleń, serwisu sprzętu, współpracy naukowej, dydaktycznej lub badawczej.
Przypadki, do których stosuje się przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych
Ustawa wskazuje przypadki, do których należy stosować przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, m.in.:
- reklama działalności, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług (np. gabinety medycyny estetycznej, gabinety kosmetologiczne),
- kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści (np. influencer marketing),
- odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów,
- przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów.
Czy reklama niedotycząca konkretnych wyrobów jest dopuszczalna?
Reklama wyrobu ma zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Z powyższego można wyciągnąć wniosek, że jeżeli nie zawiera tej nazwy to nie jest uznawana za reklamę w rozumieniu ustawy albo że nie zawiera elementów wymaganych przez ustawę.
Popierając pierwszy ze wskazanych argumentów POLMED stanął na stanowisku, że reklamowanie samej technologii bez odniesienia do konkretnego wyrobu jest dopuszczalne. Na tę chwilę brak jest jednak jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie w ustawie, doktrynie lub orzecznictwie.
Kto może reklamować wyrób medyczny?
Reklama wyrobu może być prowadzona przez 1) producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora lub 2) na podstawie pisemnej umowy zawartej przez jeden z tych podmiotów z innym podmiotem. Jednakże odpowiedzialność w obu przypadkach będzie ponosił producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor.
Więc podstawą wszelkiej działalności o charakterze reklamowym podejmowanej przez podmioty niebędące producentem, upoważnionym przedstawicielem, importerem lub dystrybutorem – musi być każdorazowo umowa. To dotyczy również influncerów, którzy po otrzymaniu paczki PR chcieliby podzielić się informacją o prezencie ze swoimi obserwatorami, ponieważ takie działanie będzie mogło zostać zakwalifikowane jako kierowanie do publicznej wiadomości opinii na temat wyrobu medycznego.
Ograniczenie czy zakaz reklamy wyrobów medycznych?
Reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku profesjonalnego skierowana do nieoznaczonego kręgu odbiorców jest zakazana, natomiast reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku nieprofesjonalnego została ograniczona.
Reklama wyrobów medycznych będzie podlegać ograniczeniom, zarówno w przypadku wyrobów do użytku profesjonalnego (o ile zostanie skierowana wyłącznie do profesjonalistów i zostanie odpowiednio zabezpieczona przed dostępem osób nieuprawnionych), jak i w przypadku wyrobów do użytku nieprofesjonalnego.
Bezwzględny zakaz reklamy ma dotyczyć wyrobów przeznaczonych do użytku profesjonalnego, która jest skierowana do nieprofesjonalistów. ALE zgodnie ze stanowiskiem POLMED reklamowanie technologii wyrobu medycznego, bez odniesienia do konkretnych wyrobów jest dopuszczalne. Wynika to z tego, że reklama w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych musi zawierać m.in. nazwę wyrobu.
Co oznacza przeznaczenie wyrobów do profesjonalnego użytku?
Ustawa rozróżnia wyroby medyczne na przeznaczone do użytku profesjonalnego i nieprofesjonalnego.
Profesjonalny użytek oznacza, że wyroby są przeznaczone do używania przez osoby wykonujące zawód w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny, np. lekarze, pielęgniarki, ratownicy medyczni.
O tym, czy dany wyrób jest przeznaczony do używania przez profesjonalistę decydują warunki użycia ustalone przez producenta wyrobu.
Kiedy reklama jest kierowana do publicznej wiadomości?
Co do zasady, reklama jest kierowana do publicznej wiadomości, gdy przekaz zaadresowany jest do nieoznaczonego kręgu adresatów – licznej i zróżnicowanej grupy.
Takiej cechy nie będzie posiadać np. wysyłka newslettera informacyjno-edukacyjnego do osób, które się do niego zapisały.
Jakie są zasady reklamowania wyrobów medycznych?
Reklama wyrobu musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
Zakazane jest używanie w reklamie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada,
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada (np. zdjęcia ukazujące efekty „przed” i „po”),
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane przez producenta jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
{{widget3}}
Dodatkowe zasady obowiązujące w reklamach wyrobów medycznych skierowanych do nieoznaczonego kręgu odbiorców
Każda reklama wyrobu medycznego musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla podmiotu nieprofesjonalnego. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania wyników badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów.
Reklama natomiast nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów.
Reklama musi zawierać:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony,
- ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”, a w niektórych przypadkach (np. szkła korekcyjne, soczewki kontaktowe) ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.
Jeżeli reklama ma formę audiowizualną (np. reels), to treść ostrzeżenia musi być:
- umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,
- umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
- odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Jeżeli reklama ma formę wizualną (np. grafika), to treść ostrzeżenia musi być:
- umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
- umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.
Jeżeli reklama w formie wizualnej obejmuje więcej niż jedną stronę, treść ostrzeżenia umieszcza się na pierwszej stronie.
Obowiązek przechowywania wzorów reklam kierowanych do nieoznaczonego kręgu odbiorców
Producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor prowadzący reklamę wyrobu kierowanego do nieokreślonego kręgu adresatów musi przechowywać wzory reklam oraz informacje o miejscach ich rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
Sankcje za naruszenie zasad reklamy wyrobów medycznych
Zaniechanie obowiązków dotyczących reklamy wyrobów medycznych podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. Jeżeli jednak naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia, nałożona kara nie może przekroczyć 10% powyżej kwoty, czyli maksymalnie 200 000 zł.
.jpg)
